導(dǎo)讀：新版GMP對(duì)空調(diào)凈化的要求 很多制藥行業(yè)內(nèi)人士從不同角度講了，對(duì)新版GMP出來以后都進(jìn)行了深入的研究和關(guān)注，但是我們總統(tǒng)起來看，到底新版GMP對(duì)我們空調(diào)凈化提出什么樣的完整性的要求？完整起來看，這樣對(duì)我們掌握我們的專業(yè)和建立服務(wù)是有好處的。看到的這三條五項(xiàng)還不完整，應(yīng)該把它整合起來看，新版GMP可以說對(duì)我們空氣凈化提出了的高要求，總的來講有至少13項(xiàng)要求。

新版GMP對(duì)空調(diào)凈化的要求

    *個(gè)要求，對(duì)凈化空調(diào)對(duì)級(jí)別、系統(tǒng)、氣流和監(jiān)測(cè)提出了比過去更高的要求，出現(xiàn)了以大于等于5μm為控制粒徑的4.8級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)，大家聽過過有3級(jí)、4級(jí)，它提出4.8級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于5個(gè)μm的控制，這是從來沒有過的。它講到為了維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，要求無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行，這就說明空氣潔凈技術(shù)已成為貫穿GMP全篇的保障生產(chǎn)前過程無菌條件的核心，不是某一點(diǎn)，是全過程的無菌條件的核心，是對(duì)環(huán)境空氣進(jìn)行全過程無菌控制的*條件。

    我講這是*條件，講錯(cuò)了大家可以批評(píng)，怎么知道是*條件？翻一下就知道，GMP我們知道叫無菌，藥廠什么怕細(xì)菌？什么產(chǎn)細(xì)菌？一個(gè)是人，一個(gè)是物體的各種表面，幾十年以前就注明了兩種，現(xiàn)在還有第三種是空氣，這三個(gè)是我們菌的對(duì)象，要消滅菌就消滅這三種。人就是消毒、洗澡、穿潔凈服，戴手套，手不能裸手操作，要戴手套。物體專門有一章，物體表面細(xì)菌等各種各樣的東西都有，表面消毒變得低一點(diǎn)。空氣呢？空氣上沒有講別的，就講了空氣凈化。

    現(xiàn)在我們?nèi)タ匆豢矗虺鲆粋€(gè)表來，這一表羅列了空氣的消毒。從單區(qū)靜電開始，效率是哪來的？是廠家自報(bào)的，國家檢測(cè)中心監(jiān)測(cè)的、招標(biāo)會(huì)上自己說的，是這幾個(gè)來源。那么單區(qū)靜電這樣一種東西，只有50%的效率，某些產(chǎn)品測(cè)試只有20%左右的效率。這個(gè)測(cè)試是奧運(yùn)會(huì)期間制定的。

    等離子，只有66.7%的效率，有關(guān)專家說了，就通過了一個(gè)等離子的消毒產(chǎn)品，為什么？因?yàn)樵聿幻鞔_，含什么的等離子？說不清楚，所以就不用了，這是消毒標(biāo)準(zhǔn)主編跟我說的，不是道聽途說。

    中藥熏蒸，不斷地熏，效果是68.2%。

    負(fù)離子消毒，咱們上汽地鐵車站就是負(fù)離子來消毒的，達(dá)到72.4%的效果，負(fù)離子消毒在電場、紫外、射線和水的撞擊下使空氣電離而產(chǎn)生，可吸附塵埃等變成重離離子而沉降，但是缺點(diǎn)是風(fēng)一吹起來有二次揚(yáng)塵，在空調(diào)系統(tǒng)中用處不大。

    納米光催化，達(dá)到了75%，這是廠家自報(bào)的，在招標(biāo)會(huì)上，但是美國廠商說只有50%。根據(jù)我們的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，有的只有30%，甚至是負(fù)的，因?yàn)楸砻娴幕覊m都不起作用了，這東西不讓用了。

    甲醛熏，甲醛是很厲害的，但是甲醛致癌，在上一版消毒中已經(jīng)禁止使用了，新版GMP更不會(huì)使用。

    紫外照，可以殺滅細(xì)菌，但是紫外照了以后有問題，它有可能把細(xì)菌照死或者照個(gè)半死，見了其他光以后又活了，活了以后不一樣了，變異了，更厲害了，什么抗生素都不起作用，所以現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)大醫(yī)院里頭細(xì)菌很多，對(duì)藥的抗藥性也多了，所以紫外照不解決問題了。在消毒一章里提到紫外線，而且是第43條講，不得讓紫外線消毒代替化學(xué)消毒，這個(gè)提法歐盟跟我們是一模一樣的，我想我們也不會(huì)別出心裁。zui近有教授去美國訪問，也講了這個(gè)問題，他們說你們要修訂標(biāo)準(zhǔn)，千萬不能寫此紫外線，德國人去北京做報(bào)告也說了，不能在標(biāo)準(zhǔn)里面寫紫外線。

電子滅菌燈，物理方法，也是這樣的概念，效率不是太好。

    雙區(qū)靜電，某些產(chǎn)品有90%的效果，但是某些產(chǎn)品測(cè)試只有60%，但它有問題，電力極和集塵集分開。

    臭氧，91.8%，臭氧現(xiàn)在在新的衛(wèi)生規(guī)范里說了，有人的地方不能用，它到了什么樣的濃度才可以用？70%的濃度，所有這些東西，咱們剛才有同志介紹了，前不久在北京我們所召開了一次會(huì)議，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)召開的會(huì)議，因?yàn)槲覀兯且粋€(gè)專業(yè)委員會(huì)，來的各大市級(jí)醫(yī)院的，有出國考察過的，有參加過GMP編制的，有培訓(xùn)的教師幾十位，談到了空調(diào)系統(tǒng)能不能用臭氧消毒，大家一致提出了共識(shí)，后來有一位同志去美國進(jìn)修的，跟美國FDA的人學(xué)習(xí)，他給我介紹情況，我專門了，空調(diào)系統(tǒng)要不要加臭氧消毒？他很形象地把雙手一攤，你們?yōu)槭裁匆@樣多此一舉？從美國人來看，要凈化再加消毒，沒必要，這是老外的話，可能比咱們的話分量足一點(diǎn)。所以告訴大家這個(gè)共識(shí)，這用不著，要用風(fēng)來稀釋它，因?yàn)榭諝庀疽呀?jīng)過濾過了，如果系統(tǒng)新風(fēng)過濾再加強(qiáng)，回流以后再加強(qiáng)就不用加了，空調(diào)系統(tǒng)像之前講的在風(fēng)口之外了，沒有吸進(jìn)去就沒有細(xì)菌繁殖。表面怎么樣？有細(xì)菌，表面細(xì)菌用化學(xué)試劑一擦就消毒了。還有今年5月在北京德國專家跟我們講了，進(jìn)了細(xì)菌怎么辦？他說既然有細(xì)菌了，意思是在背面，5分鐘就死亡，當(dāng)然就我看的情況5分鐘長一點(diǎn)，可能50分鐘、5小時(shí)死掉了，如果干風(fēng)吹，沒有水、沒有營養(yǎng)，細(xì)菌不死才怪。所以對(duì)我們凈化來講，他會(huì)掉下來活著的是外行話，我們要把它滅死，為什么不在航空站上用、空間站上用？那樣的消毒辦法不合理。所以這些東西根據(jù)從美國以及學(xué)這個(gè)的GMP的人回來，講美國專家的意見，根據(jù)我們以前的意識(shí)和體會(huì)，只有真正做到了凈化，沒有別的方法。所以從GMP看不出來，GMP是把我們的空氣凈化當(dāng)作了*的控制全過程無菌條件的手段，好事還是壞事？把你抬起來了，抬不好摔下來是壞事。

    高中效過濾器，接下來空氣凈化系統(tǒng)為什么？你看咱們高中效過濾器，它可以達(dá)到92-98%的效率，這個(gè)數(shù)值都一致通過，別講的方法都不是一致通過，要經(jīng)過幾個(gè)小時(shí)的循環(huán)，還有除菌和除塵，有的是這樣的，有的是那樣的，又是除菌又是除塵，沒有什么副作用，效率比較高，是一次通過的。

    過濾器，物理阻隔，*，一次性，衛(wèi)生部消毒規(guī)范指出潔凈室空氣滅菌只用空氣凈化過濾方式，阻力大。從這看來，GMP把我們的技術(shù)當(dāng)作技術(shù)，我們的空氣凈化可以承擔(dān)這個(gè)重任，你找不出第二個(gè)了。這是*個(gè)要求。

    第二個(gè)要求，對(duì)于無菌藥品，不但要求應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級(jí)別，也就是要實(shí)現(xiàn)靜態(tài)級(jí)別，而且要求每一步生產(chǎn)操作都應(yīng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭?dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)就是工作狀態(tài)，條件很復(fù)雜。尤其是動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)潔凈空氣，動(dòng)態(tài)和靜態(tài)還不一樣，更高了，所以潔凈空氣要求不一樣了，氣流均勻性要求不一樣了，人員的出入管理和來回出入等都提出了更高的要求，因?yàn)閷?duì)我們提出要求來講，順便對(duì)這個(gè)問題提出了更高的要求，氣流方式要注意更好了，有的可能要成流了，還要控制了等等，所以第二個(gè)要求是關(guān)于動(dòng)態(tài)要求。

    第三個(gè)要求，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的操作區(qū)（如灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓶和敞口西林瓶區(qū)以及無菌裝配或連接操作的區(qū)域）的背景環(huán)境，提出了比過去高100倍的潔凈要求，如何實(shí)現(xiàn)是一大難題。我們現(xiàn)在提的不一樣。這高100倍不是鬧著玩的，現(xiàn)在我們不談對(duì)不對(duì)，有沒有道理也不談，談也無濟(jì)于事了，以前談過了，現(xiàn)在我們談的是怎么樣去zui少地投資、zui少的能量、zui簡單實(shí)現(xiàn)它，過了時(shí)間這個(gè)考驗(yàn)再說。我們技術(shù)只能這樣，不可能把法律法規(guī)改過來，所以我們不談它怎么樣、對(duì)不對(duì)、有沒有需要。我們只看時(shí)間，有好幾種情況剛才有同志介紹，A區(qū)是封閉到底的，還有一種是封到一半高一點(diǎn)的或者1/3一點(diǎn)的，這些情況不一樣，根據(jù)不一樣的情況難得要求也是不一樣的。B區(qū)密封到底是不是到低？如果到底了A區(qū)空氣對(duì)B區(qū)空氣有什么貢獻(xiàn)？沒什么貢獻(xiàn)了，這個(gè)時(shí)候按照原來的均勻分布的計(jì)算，是計(jì)算不出來的，幾百次。按照老的計(jì)算也比較大，為什么？原來我們沒有遇到過這個(gè)問題，叫亂流改級(jí)，亂流改級(jí)的問題是主流區(qū)里要擴(kuò)大，這的學(xué)問很大，擴(kuò)大以后好處多多，原來我們?cè)诜椒ɡ锩嬷v的是系數(shù)，一個(gè)風(fēng)口額定18次，按這個(gè)計(jì)算的系數(shù)。如果我不這么算，或者是我要擴(kuò)大主流區(qū)一倍，那這樣系數(shù)降低了，降低了很多很多。但這種情況之下，B區(qū)是要48次，標(biāo)準(zhǔn)狀況要切記，現(xiàn)在我講特殊情況才滿足。怎么來的？在我的新出版的書里面有全面的介紹，怎么算出來的？為什么這個(gè)系數(shù)要這么取？因?yàn)檫@方面是我搞出來的我知道，在我的書里也有介紹。條件是擴(kuò)大主流區(qū)工作截面，擴(kuò)大主流區(qū)以后，是否要80倍以上，那很厲害，按照額定功率來做的，擴(kuò)大主流區(qū)以后結(jié)果就不同了。假如A區(qū)不到底，這樣算下來的結(jié)果也有保守的做法，A區(qū)面積占到整個(gè)房間的1/5，外面區(qū)不用數(shù)，這在我們?cè)O(shè)計(jì)里面也遇到了情況。這樣的情況大家想一想意義多大，本來我們大家簡直是沒法弄了，現(xiàn)在告訴我們，我們基本上可以解決，我們有的課題還要做，這是很有意義的東西，今天我講的結(jié)果可能還有一定的變化情況，大家回去以后要做些論證或者是考慮，如果是拿出了完整的報(bào)告出來了，那成果就非常大了。源頭是歐盟出了方法，他們就是一句話，按照我們國內(nèi)寫標(biāo)準(zhǔn)，如果沒有方法墊底，就像銀行一樣沒有銀行儲(chǔ)備是不能套票的，沒有跟著這個(gè)是不能寫的，什么時(shí)候達(dá)到？不是說標(biāo)準(zhǔn)不能寫，大家編不編都知道，現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)是什么樣的搞不清楚，你可以寫出來再去摸索。所以現(xiàn)在可以告訴大家這個(gè)問題獲得了初步的解決。

    第四個(gè)要求，對(duì)層流區(qū)工作臺(tái)截面風(fēng)速提出了98版GMP提的要求，什么要求？*是比常規(guī)潔凈室高的要求，即“層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54米/秒”。大家注意是在它的工作區(qū)域，工作區(qū)域是有高度的，美國大概是0.75米高，中國的習(xí)慣是0.75-1.5米高的工作區(qū)，更準(zhǔn)確的說是工作面，工作的區(qū)域達(dá)到1.3米，我們?cè)瓉淼慕咏凳侵v的送風(fēng)口風(fēng)要達(dá)到0.45米/秒，傳統(tǒng)的要0.45米/秒。現(xiàn)在要求0.45米/秒的工作區(qū)域，那送風(fēng)口就不是0.45了，是0.6、0.7了，這是更高的要求了。所以這樣的層流A區(qū)工作面積要求要輸入，因此更加難。

第五個(gè)要求，對(duì)亂流潔凈室的換氣次數(shù)提出了一種新要求，即在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)過濾空氣的送風(fēng)應(yīng)該能滿足確保在任何運(yùn)行狀態(tài)下有足夠的自凈能力。也就是說任何情況下都要有足夠的自凈能力，什么自凈能力？后面的話跟著說了，“生產(chǎn)操作全部結(jié)束后，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15-20分鐘自凈后”，潔凈區(qū)“應(yīng)當(dāng)達(dá)到”靜態(tài)級(jí)別。就這個(gè)要求，既然歐盟已經(jīng)寫了，我們國家也跟著寫了，這個(gè)要求是間接地告訴我們換氣次數(shù)，因?yàn)樽詢魰r(shí)間怎么保證？是靠自凈的風(fēng)量口的，風(fēng)量越大自凈時(shí)間就越短，我告訴大家經(jīng)過計(jì)算，我的新書里面有，咱們達(dá)到靜態(tài)級(jí)別的質(zhì)是不高的，都比我算下來的自凈換氣速度要少，自凈是多少？我們以前說是300米，早上來了開機(jī)我把它叫做開機(jī)制定時(shí)間，不一定要運(yùn)行機(jī)制，啟動(dòng)了，把它的會(huì)議室搞好開始工作。這時(shí)間假定大氣中融入了10萬級(jí)，什么概念？這幾年我們大氣容量降低了，大概是過去的2/3，總的來講平均程度高于30萬。10萬套來比較在外面，因?yàn)樗帍S接近廠房，肯定會(huì)有垃圾堆積的。在10萬級(jí)的情況下，開機(jī)治理關(guān)鍵技術(shù)亂一下，6級(jí)的38層，7級(jí)要28次，9級(jí)是9次，這是開機(jī)制定時(shí)間。現(xiàn)在GMP要求什么？要求你停機(jī)以后20分鐘，我們?nèi)〈蟮男枰?0分鐘，這樣算下結(jié)果怎么樣？從7級(jí)到5級(jí)是27.5次。我們的結(jié)果既滿足直徑的需要又滿足動(dòng)態(tài)需要。這個(gè)數(shù)字對(duì)于外面來講，十萬級(jí)原來是十幾次，是因?yàn)槎紡氖督迪聛恚还苁侨f還是十萬，這也沒什么不合理的。

    第六個(gè)要求，*次像國外那樣，為了始終維持無菌狀態(tài)，對(duì)無菌藥品的凈化空調(diào)系統(tǒng)提出了系統(tǒng)運(yùn)行的要求：“無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行，不得經(jīng)常關(guān)閉”，因此，在能耗上、設(shè)備機(jī)電性能上，管理上都相應(yīng)有了更高要求。

 第七個(gè)要求，對(duì)氣流的作用提出了超乎專業(yè)的要求：“應(yīng)當(dāng)能夠證明所有氣流方式不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)并有記錄，（如煙霧實(shí)驗(yàn)的錄像）”，應(yīng)該證明氣流方式不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)，怎么證明？比如說煙霧實(shí)驗(yàn)的錄像，這個(gè)要求怎么實(shí)現(xiàn)？我們以前做過煙霧或者是絲線來觀察氣流組織，但是在動(dòng)態(tài)生產(chǎn)廠房要做這個(gè)東西，會(huì)不會(huì)對(duì)生產(chǎn)有影響？從專業(yè)角度來看，各種氣流方式的優(yōu)缺點(diǎn)、圖像，甚至如何設(shè)計(jì)都已經(jīng)很成熟了。實(shí)在不清楚就加上數(shù)模計(jì)算，加上數(shù)模計(jì)算、除特殊的布置方式、特殊的氣流組織外一般不再去現(xiàn)場驗(yàn)證。但新GMP仍然提出了這方面的要求，說明由氣流引發(fā)的交叉污染的擔(dān)心。怎么樣認(rèn)識(shí)氣流組織、怎樣評(píng)價(jià)、怎樣檢測(cè)？對(duì)氣流組織的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)沒辦法定，所以只能憑主觀，沒有執(zhí)行的可能性。所以怎么樣檢測(cè)這一部分？對(duì)非專業(yè)人員更是難題。我們是比較專業(yè)的，要對(duì)其他人更加摸不著頭腦。

    第八個(gè)要求，*次提出隔離操作要求，“高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離器中完成”，所謂高污染風(fēng)險(xiǎn)是指zui容易受到污染的情況，如灌裝口，特別是灌裝速度慢、廣口瓶、容易長菌的灌裝物等等。凈化空調(diào)技術(shù)如何配合隔離器就是一個(gè)新課題，當(dāng)然首先要知道什么是隔離器，什么是關(guān)鍵地區(qū)要用隔離器，因此又要知道什么是關(guān)鍵區(qū)域。無菌加工區(qū)里面打開產(chǎn)品容器的地方，與產(chǎn)品容器相關(guān)聯(lián)的地方，無菌生產(chǎn)區(qū)里面密封容器或者是密封裝置和機(jī)器的接觸面，在熱流經(jīng)過以后冷卻的時(shí)候，任何過濾器連接、打開或者是組裝，容器或者是密封裝置和機(jī)器接觸面已清洗完畢，等待滅菌后進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，這個(gè)時(shí)候都是關(guān)鍵點(diǎn)。但是要設(shè)定一個(gè)時(shí)間點(diǎn)，不能超過兩小時(shí)。組裝以滅菌的設(shè)備，這是我剛才講的關(guān)鍵點(diǎn)，是我們搞空調(diào)凈化關(guān)鍵的地方，這個(gè)地方可能要有隔離器操作，隔離器工藝是很難做的。

    第九個(gè)要求，為了不至于對(duì)小于等于20粒/立方米的大于等于5μm為力的誤判，要求潔凈度的空氣采樣量每點(diǎn)不少于1立方米，這比電子行業(yè)的要求還要苛刻。我們GMP要求是0.5個(gè)μm，要求就是0，表面上是嚴(yán)格，大是怕有誤差。現(xiàn)在它不是0，要求到20個(gè)粒/立方米，為什么是20？因?yàn)?0顆正好是1個(gè)可以衡量的關(guān)鍵點(diǎn)數(shù)值，這個(gè)數(shù)值更好是4.8級(jí)。這個(gè)怎么做？有同志講一個(gè)立方太大了，沒有必要，動(dòng)態(tài)要求又不一樣，其實(shí)動(dòng)態(tài)的相反，動(dòng)態(tài)要看這點(diǎn)能不能生產(chǎn)，我要借這個(gè)地方，測(cè)了一下走了，走了以后管用嗎？走了以后門開著，情況不一樣，這個(gè)情況都不一樣，就像咳嗽一樣，說動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的應(yīng)該長時(shí)間地大容量地監(jiān)測(cè)，它借這個(gè)話又說回來了，動(dòng)態(tài)要也么做，靜態(tài)是穩(wěn)定過程，咱們學(xué)數(shù)學(xué)都知道，穩(wěn)定過程是靜態(tài)的，它可以滿足大小的需要，就是28.3L/分的計(jì)算器時(shí)的需要，小的是0.2就夠了，它是穩(wěn)定過程的。現(xiàn)在穩(wěn)定過程是1個(gè)立方米，為什么？是為了湊5個(gè)μm。這個(gè)1立方米已經(jīng)定出來了，我們沒有什么理由不執(zhí)行。我們看了整個(gè)的規(guī)范，結(jié)果得出一個(gè)結(jié)論，當(dāng)用大于等于28.3L/min計(jì)數(shù)時(shí)，按zui少采樣點(diǎn)公式計(jì)算采樣點(diǎn)數(shù)目，每個(gè)采樣點(diǎn)采樣一次，每次35.4min。這個(gè)問題解決了，當(dāng)然還有人提到等速采樣，我不知道這個(gè)是怎么提出來的，提出來的根據(jù)怎樣等速采樣？每一點(diǎn)的采樣速度要和氣流速度等同，我說辦不到。很難做的問題怎么會(huì)提出來呢？GMP提出來等速采樣是RO91和跟著它提出來的，在我的書里面有詳細(xì)的解釋。關(guān)于等速采樣的結(jié)論，就是在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)用等速采樣，0.54、0.53、0.52、0.51都不一樣，當(dāng)不能或未作等速采樣時(shí)，如采樣速度高于或低于氣流速度超過10%，對(duì)采樣結(jié)果必須進(jìn)行校正，校正就可以了。怎么校正？就是真實(shí)采樣濃度等于采到的濃度除以計(jì)算所得的濃度比。我們計(jì)算很多的粒子，實(shí)際相差10倍大不大？夠大的了，其實(shí)差那么大，根據(jù)這個(gè)去計(jì)算，很簡單的，對(duì)于0.5個(gè)μm不用計(jì)算，小粒子不怕，對(duì)于大粒子，5個(gè)μm的，大于0.5公分也不用擔(dān)心。這個(gè)時(shí)候誤差也不超過5%，5%就不用校正。因?yàn)楣こ踢€是10%，5%是肯定可以的。這就是吃了定心丸了，可以不用害怕了。那我怎么知道這個(gè)是怎樣的情況？書里就有告訴你，基本在10%以內(nèi)。否則你們哪一位同志、哪一個(gè)單位都很難去做。

第十個(gè)要求，提出了動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的要求，動(dòng)態(tài)是多變的、隨機(jī)的，剛才我講了必須是多點(diǎn)的、足夠的時(shí)間、足夠的采樣量為基礎(chǔ)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)必須建立在靜態(tài)監(jiān)測(cè)合格的基礎(chǔ)上。

第十一個(gè)要求，提出了表面染菌量指標(biāo)，這涉及到新的裝飾用材、生產(chǎn)、管理、平時(shí)的清潔消毒等多項(xiàng)要求，對(duì)很多人這是全陌生的，因?yàn)橐郧皼]有過，所以要去熟悉它，這是新問題。

    第十二個(gè)要求，對(duì)照明和溫濕度提出了適當(dāng)?shù)囊?/strong>，而未像GMP（1998）那樣給出了不合適的數(shù)字，這在后面有說明，這對(duì)設(shè)計(jì)是一種方面。濕度45-60%是很不對(duì)頭的，冬天45%是怕靜電、怕人不舒服，現(xiàn)在說不要那么高，zui怕的是給空氣加濕產(chǎn)生細(xì)菌，我本人親自在山東實(shí)驗(yàn)，冬天加濕加到40%多一點(diǎn)根本就上不去。我在書里有一個(gè)計(jì)算，從30%加到40%能量大很多，加很多水，水有很多能量，到45%的人并不舒服，冬天的話30%就夠了。所以它沒有提要求是好事，原來提要求是不對(duì)的。

    第十三個(gè)要求，對(duì)相鄰相通而不同級(jí)別房間的壓差提出了不小于10Pa的高要求，同級(jí)別的相鄰房間也應(yīng)有適當(dāng)?shù)膲翰睢?0Pa很難，怎么辦？增加通風(fēng)量，實(shí)際上是離得比較近的，現(xiàn)在我們研究了以后知道，壓差有一定值，關(guān)起門來純理論上是0.25Pa，美國人把壓差，現(xiàn)在剛性的壓差提出標(biāo)準(zhǔn)了，5Pa夠了，5Pa一波動(dòng)出問題了，因?yàn)榉块g太嚴(yán)了，這是個(gè)錯(cuò)誤的觀念，什么地方嚴(yán)？門下流的風(fēng)，太嚴(yán)了新風(fēng)進(jìn)不來了，沒有新風(fēng)量了，要排風(fēng)了，門一開也沒有新風(fēng)量流出去了，關(guān)起門來門縫里頭，1個(gè)Pa很小，進(jìn)不來了。為什么是10Pa，這是要探討的，為什么不是15-25Pa，10-15Pa因?yàn)橛⒋绲膯挝粯?biāo)準(zhǔn)是12.5Pa，我們國家的壓差系統(tǒng)zui小都是0.5μm，新的歐洲的指南里也寫著5Pa可以，歐洲有沒改，10-15Pa，12.5Pa感覺挺別扭，我想10-15Pa比較好，所以我們就寫大于10Pa，我揣測(cè)是這么來的。詳細(xì)的理論證明過，不多說。從理論講壓差不小以10Pa，超過6Pa以后都沒有明確的區(qū)別。

   對(duì)以上是對(duì)新版GMP進(jìn)行了深刻的解讀，而且給我們對(duì)*、B級(jí)的設(shè)計(jì)指明了方向，解決了我們?cè)O(shè)計(jì)中的一大難題。

    解1、按照上面的的說法，不用臭氧殺菌？

回答：對(duì)，這樣的方法不保險(xiǎn)，普通手段是可以的，但是比過濾器的效果差遠(yuǎn)了，新的GMP上寫著不得用紫外線，只要是潔凈用房都不能用紫外線消毒，但是普通的是可以的，比如說廁所，用紫外線照著可以的。不是說不能用，一般的還是可以用的。

   解惑2、第四個(gè)要求我有點(diǎn)不太明白，提到工作區(qū)域的送風(fēng)速度0.36-0.54。

   解答：從高一點(diǎn)的區(qū)域里面是0.36-0.54，就是0.45加減20%。

    提問3：這個(gè)要求非常高，如果工作面達(dá)到這個(gè)風(fēng)速，出口風(fēng)速肯定要0.7左右，那么這種情況下，會(huì)不會(huì)產(chǎn)生另外一個(gè)問題，就是運(yùn)行的噪聲會(huì)加大。

    解答：這是垂直的，搞隔離器里面，大到0.45，如果是敞開的就很難了。

    提問4：如果是敞開的在這樣的情況下噪聲很高。

    解答：對(duì)。

    提問5：現(xiàn)在新版的里面噪聲值有提嗎？

  解答：沒有提，空調(diào)是零考慮的，不寫。

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